Il Master è strutturato in lezioni teorico-pratiche tenute da professionisti ed esperti del settore.

 

E’ articolato in differenti Moduli, che affrontano i seguenti argomenti:

Esperto di Regolatorio per Dispositivi Medici

  • Come nascono e si sviluppano i dispositivi medici
  • Storia e normativa Europea
  • Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report
  • Il concetto di Plagio

Esperto di Regolatorio in ambito farmaceutico

  • Clinical Trial regulation per sperimentazioni condotte in UE e fuori dall’Unione Europea
  • Procedure di registrazione di un farmaco
  • Differenze tra DPC (decentrata) e MRP (mutuo riconoscimento)
  • Common Technical Document
  • Dossier di Registrazione
  • Differenze farmaco-vaccino
  • Overview sulle strategie per lo sviluppo dei vaccini: l’esperienza del COVID-19

Applicazioni particolari in ambito regolatorio

  • Farmaci orfani e Terapie Avanzate
  • Farmaco Pediatrico
  • Autorizzazione officina farmaceutica (uso umano e veterinario)
  • L’ambito cosmetico
  • I fitoterapici
PROGRAMMA
Programma III anno MW

Nota bene: il programma può essere soggetto a modifiche in base alle necessità dei docenti ed all’evoluzione dell’emergenza sanitaria da COVID-19.

La modalità di fruizione del Master è mista: alcuni moduli saranno a distanza per tutti, altri in presenza per tutti. Di quelli in presenza, però, lo studente potrà seguire fino al 40% a distanza.
Le lezioni in presenza si terranno presso il Polo Didattico di San Miniato.