Il Master è strutturato in lezioni teorico-pratiche tenute da professionisti ed esperti del settore.
E’ articolato in differenti Moduli, che affrontano i seguenti argomenti:
Esperto di Regolatorio per Dispositivi Medici
- Come nascono e si sviluppano i dispositivi medici
- Storia e normativa Europea
- Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report
- Il concetto di Plagio
Esperto di Regolatorio in ambito farmaceutico
- Clinical Trial regulation per sperimentazioni condotte in UE e fuori dall’Unione Europea
- Procedure di registrazione di un farmaco
- Differenze tra DPC (decentrata) e MRP (mutuo riconoscimento)
- Common Technical Document
- Dossier di Registrazione
- Differenze farmaco-vaccino
- Overview sulle strategie per lo sviluppo dei vaccini: l’esperienza del COVID-19
Applicazioni particolari in ambito regolatorio
- Farmaci orfani e Terapie Avanzate
- Farmaco Pediatrico
- Autorizzazione officina farmaceutica (uso umano e veterinario)
- L’ambito cosmetico
- I fitoterapici
PROGRAMMA
Programma III anno MW
Nota bene: il programma può essere soggetto a modifiche in base alle necessità dei docenti ed all’evoluzione dell’emergenza sanitaria da COVID-19.
La modalità di fruizione del Master è mista: alcuni moduli saranno a distanza per tutti, altri in presenza per tutti. Di quelli in presenza, però, lo studente potrà seguire fino al 40% a distanza.
Le lezioni in presenza si terranno presso il Polo Didattico di San Miniato.