Prof. Alessandro Aiuti
Primario dell’Unità Operativa di Immunoematologia Pediatrica all’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e professore ordinario di Pediatria all’Università Vita-Salute San Raffaele. È inoltre vicedirettore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica SR-Tiget, dove è anche a capo dell’unità di ricerca Patogenesi e terapia delle immunodeficienze primitive del medesimo istituto. terrà una lezione introduttiva sulle terapie geniche avanzate.
Prof. Roberto Caso
Professore Associato dell’ Università di Trento. I suoi ambiti didattici sono il Diritto civile, il Diritto comparato della privacy e della proprietà intellettuale, il Diritto d’autore. All’interno del Master, il Prof. Caso si occuperà del plagio, tra definizione e normativa internazionale. CV Caso R
Dott. Alberto Catapano
Il dott. Catapano è Regulatory & Project Coordinator Manager per NTC Pharma S.r.l (Milano). Il dott. Catapano ha lavorato per Bracco, Boehringer, Glaxo Smith Kline e Proge Medica. All’interno del Master si occuperà della parte teorico-pratica relativa al ruolo ed organizzazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali; caratteristiche e differenze nella commercializzazione di farmaci ed integratori; procedure di registrazione di un farmaco; differenze tra DPC (decentrata) e MRP (mutuo riconoscimento); autorizzazione alla messa in commercio; struttura e compilazione del “Common Technical Document“; mantenimento ed aggiornamento del dossier di registrazione presso le autorità regolatorie. CV Catapano A
Prof.ssa Sandra Donnini
Professore associato dell’Università di Siena in farmacologia clinica; farmaco genetica, farmacogenomica e farmacologia oncologica. Essendo responsabile universitario della farmacovigilanza per l’area vasta Sud-Est, la professoressa Donnini si occuperà delle lezioni inerenti la farmacovigilanza. CV Donnini S
Dott.ssa Michela Gabaldo
La dottoressa Gabaldo ha lavorato per la Fondazione Telethon con il ruolo di Head of Translational Project Management & Regulatory Affairs. Attualmente ricopre il ruolo di VP ATMP Global Regulatory Affairs presso Evotec. In virtù della sua esperienza, all’interno del Master si occuperà di Terapie Avanzate (ATMP). Dal loro significato, allo sviluppo di farmaci e la fase di registrazione e regolatorio di una ATMP. CV Gabaldo M
Dott.ssa Grabriella Galdenzi
La dott.ssa Gaudenzi è Quality and Regulatory Affairs Manager per DIATECH PHARMACOGENETICS S.R.L., azienda leader in Italia nella ricerca e nella commercializzazione di kit diagnostici per test farmacogenetici. All’interno del Master si occuperà delle attività correlate alla marcatura CE e alla registrazione dei dispositivi per uso in vitro diagnostico immessi sul mercato in conformità alla Direttiva 98/78/CE (IVDD) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Dott.ssa Carolina Gualtieri
Responsabile della sezione “Dispositivi Medici” per la Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF). Questo gruppo si occupa di approfondire la conoscenza dei requisiti regolatori applicabili ai Dispositivi Medici ed evidenziare le differenze tra legislazione europea e legislazione extra-europea; valutare la normativa vigente nel settore dei Dispositivi Medici, promuovere strategie divulgative per facilitare l’approccio al settore dei Dispositivi Medici da parte di Aziende produttrici. Il suo insegnamento all’interno del Master riguarderà cosa sono, come nascono e si sviluppano i Dispositivi Medici. CV Gualtieri C
Dott. Antonello Iuliani
Il dott. Iuliani e’ docente a contratto dell’Università di Siena presso la facoltà di Giurisprudenza dove si occupa di diritto nazionale e comunitario. I suoi insegnamenti all’interno del Master copriranno i seguenti argomenti: Storia e normativa europea: da MDD a MDR; concetto di Notified Bodies; il sistema MDR e le classification rules; conformity assessment procedures. CV Iuliani A
Dott.ssa Paola Massarelli
Professore Aggregato dell’Università di Siena, i suoi temi di ricerca riguardano la valutazione dell’attività scavenger di estratti di droghe vegetali; la validazione scientifica di attività di piante utilizzate nella tradizione etnobotanica; valutazione dell’affinità di molecole naturali e di sintesi su varie popolazioni di recettori farmacologici; valutazione dell’attività analgesica ed antiinfiammatoria di estratti di piante di uso tradizionale. Il suo argomento all’interno del Master sarà “Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 219/2006”. CV Massarelli P
Prof.ssa Lucia Morbidelli
Professore associato dell’Universita’ di Siena ha come interessi della ricerca lo studio dei meccanismi molecolari dell’angiogenesi con potenziali risvolti terapeutici nell’ambito di patologie cardiovascolari, oculari e neoplastiche. Si occupa di caratterizzazione farmacologica e di safety di nuove molecole di sintesi e naturali nei processi di angiogenesi e disfunzione endoteliale, e di biomateriali con un potenziale utilizzo nella medicina estetica e rigenerativa. La professoressa Morbidelli contribuirà al Master con lezioni su Clinical Trial regulation per sperimentazioni condotte in UE e fuori dall’Unione Europea; EudraCT database and the EU Clinical Trials Register; Trial clinici di fase I, fase II, fase III. CV Morbidelli L
Dott.ssa Lorenza Moscarella
Formatore life skills e comunicazione, Consulente di carriera & Business coach, la dottoressa ha pluriennale esperienza in ruoli tecnici, manageriali, formativi e di consulente in ambito Pharma. Da quattro anni lavora come formatore in ambito life skills, comunicazione, consulenza di carriera e business coaching. CV Moscarella
Dott.ssa Chiara Muzzi
La dott.ssa Chiara Muzzi è Quality & Regulatory Manager per DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. DIESSE è un’azienda italiana di produzione integrata e interamente in-house di sistemi diagnostici in vitro. La dott.ssa Muzzi spiegherà come si passa dalla progettazione alla messa in commercio di un Dispositivo-Diagnostico in Vitro (IVD). CV Muzzi C
Dott.ssa Martina Pollastrini
La dottoressa Pollastrini ricopre il ruolo di Team Leader – Technical/Medical writer per Evnia. In particolare il suo profilo è di Medical Writer of Clinical Evaluation Plan and Report for medical devices secondo le Medical Device Directive e Medical Device Regulation. Dato il suo profilo di esperto nel settore dei Medical Devices, la dott.ssa Pollastrini si occuperà di insegnare agli studenti come scrivere un clinical plan e un clinical report; quali sono le responsabilità dello scrittore; come interpretare la documentazione delle ditte; come valutare i dati di sorveglianza post vendita e trarre le conclusioni sulla safety del dispositivo medico. CV Pollastrini M
Dott.ssa Anna Prugnola
Global Medical Education and Capabilities Lead presso Glaxo Smith Kline. Vista la grande esperienza della dottoressa Prugnola nel mondo dei vaccini, a lei sono state affidate le docenze riguardanti i seguenti argomenti: storia dello sviluppo dei vaccini; impatto delle vaccinazioni e ruolo della vaccinazione nella prevenzione e controllo delle malattie infettive; epidemiologia applicata alla vaccinazione; overview sulle strategie per lo sviluppo dei vaccini; come si misura la sicurezza dei vaccini; vaccine confidence e design. Vista la recente pandemia mondiale, altro argomento affrontato sarà lo sviluppo dei vaccini contro il COVID19: cosa ha permesso di registrare i vaccini in sei mesi?.
Dott.ssa Ylenia Runci
La dottoressa Runci e’ Senior RA Manager presso Seqirus. Seqirus è uno dei maggiori produttori di vaccini antinfluenzali al mondo nata dall’acquisizione del ramo vaccini antinfluenzali di Novartis da parte di CSL Limited. La dottoressa Runci marcherà le differenze esistenti in ambito regolatorio tra farmaci e vaccini con particolare attenzione alle procedure di registrazione in Europa con focus sulla procedura centralizzata (CP), lo Scientific Advise, il Pediatric Investigation Plan (PIP) e Variazioni in CP. CV Runci Y
Dott.ssa Simona Saponara
Ricercatore dell’Università di Siena presso il Dipartimento di Scienze della Vita, la dottoressa Saponara si occupa di Farmacologia e Farmacoterapia; Farmaco Pediatrico; Farmaco da banco. All’interno del Master il suo focus sarà l’ambito pediatrico. CV Saponara S
Dott.ssa Lidia Strappaveccia
La dottoressa Strappaveccia e’ Pharmaceutical Technical Director presso Plasmalife. Laureata in Biologia, specializzata in Microbiologia dopo un Master in finanza, amministrazione e controllo di gestione; vanta un’esperienza pluriennale in importanti aziende farmaceutiche in diversi settori: ricerca, produzione, regolatoria, QC, QA, direttore tecnico, business development, vicepresidente. PlasmaLife srl è una società privata con lo scopo di studiare ed applicare nel campo della medicina veterinaria per equini l’immunoprofilassi e l’immunoterapia. La dottoressa Strapaveccia si occuperà, per il Master, dell’ambito veterinario; racconterà agli studenti come si parte da una start up per arrivare ad ottenere l’autorizzazione come officina farmaceutica. CV Strappaveccia L
Dott. Matteo Zanotti Russo
Creatore e titolare di Angel Consulting SAS, il dottor Zanotti Russo riveste il ruolo di valutatore della sicurezza per importanti aziende cosmetiche. La sua azienda si occupa di Legislazione cosmetica, cosmetovigilanza, report di sicurezza, GMP, import & export. All’interno degli insegnamenti del Master si occuperà del regolatorio in ambito cosmetico. CV Zanotti Russo M
Dott. Vincenzo Di Luca
Laureato magistrale in Ingegneria Medica con Master di II livello in Economia e Gestione della Sanità presso Tor Vergata, si occupa da 7 anni di Qualità e Affari Regolatori. Attualmente PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) in COSMED Srl.