Mai sentito parlare di medical writing in Area Regolatoria?
È una professione impegnativa e affascinante in cui la formazione scientifica, l’abilità linguistica e la conoscenza delle norme nazionali ed europee si fondono.
Nell’ambito dei dossier volti a ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, dispositivi medici e simili, le competenze richieste alle persone che curano i rapporti tra aziende farmaceutiche e istituzioni sono sempre più di alto livello. Per questo le aziende, italiane ed estere, chiedono supporto o hanno necessità all’interno dell’azienda dell’esperto in affari regolatori per ottenere autorizzazioni presso gli enti regolatori all’immissione in commercio.
La figura dell’esperto in affari regolatori consulta la documentazione tecnica del prodotto; conosce ed è in grado di studiare la letteratura a supporto; esamina gli archivi internazionali per eventuali eventi avversi segnalandoli alle aziende; comunica con l’area Marketing dell’industria e con il Responsabile della documentazione; conosce e si tiene aggiornato sulle normative di riferimento nazionali ed internazionali ai fini di:
– allestire dei dossier in linea con la normativa vigente in materia, e procedere alla stesura della documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio;
– fare da mediatore fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione;
– mantenere aggiornati periodicamente i dossier dei prodotti già in commercio.
I possessori del titolo di Master Universitario in Medical Writer in Area Regolatoria trovano una collocazione professionale nei seguenti ambiti:
– divisioni ed uffici di Affari Regolatori di aziende farmaceutiche, cosmetiche, di integratori alimentari e di dispositivi medici, ivi compresi i settori/servizi di Farmacovigilanza, Ricerca e Sperimentazione Clinica
– aziende che offrono servizi in ambito regolatorio nel mondo della salute
– organismi pubblici indirizzati al controllo dei medicinali per uso umano e veterinario e dei prodotti parafarmaceutici, operanti sia in Italia che all’estero.